Integrating New Approach Methodologies (NAMs) to advance biomedical research and regulatory testing

Hiérarchie officielle : Horizon Europe → Pilier II → Cluster 1 — Santé → Destination 5 — Developing and using new tools, technologies and digital solutions for a healthy society → Call HORIZON-HLTH-2026-01 → Topic HORIZON-HLTH-2026-01-TOOL-03 → fiche documentaire Capital OS.
Identifiant officiel : HORIZON-HLTH-2026-01-TOOL-03
Type d’action : HORIZON Research and Innovation Actions (RIA)
Budget total indiqué par le PCN : 49 M€ au total selon le PCN
Calendrier : Ouverture : 10 février 2026 · Clôture : 16 avril 2026 — appel clôturé
Source officielle du topic : https://www.horizon-europe.gouv.fr/integrating-new-approach-methodologies-nams-advance-biomedical-research-and-regulatory-testing

1. Ce que finance réellement le topic

Ce topic vise l’intégration de méthodologies alternatives pertinentes pour l’humain (NAMs) dans toute la chaîne de recherche biomédicale et d’évaluation de sécurité : découverte fondamentale, modélisation des maladies, traduction clinique et essais réglementaires pour médicaments, dispositifs médicaux et/ou substances chimiques industrielles ou environnementales. Le projet doit produire des plateformes reproductibles et évolutives et, pour les usages réglementaires, définir le contexte d’utilisation, la stratégie de validation et l’engagement précoce des autorités compétentes.

2. Scope officiel traduit en critères de projet

• Développer ou améliorer des plateformes pertinentes pour l’humain : essais in vitro avancés, modèles iPSC, organoïdes, systèmes organ-on-chip, tissus humains et approches ex vivo.
• Démontrer une application biomédicale précise ou un usage réglementaire clairement délimité ; éviter de présenter une technologie générale sans contexte d’usage.
• Pour les usages réglementaires, aligner les méthodes de validation sur les orientations pertinentes de l’OCDE et/ou de l’EMA et engager les régulateurs tôt et de façon continue.
• Traiter la reproductibilité, l’évolutivité et la diversité biologique humaine : génétique, phénotype, âge, statut immunitaire, microbiome et expositions environnementales.
• Envisager des capteurs embarqués pour le suivi en temps réel des réponses physiologiques lorsque cela renforce le modèle.
• L’IA prédictive et les jumeaux virtuels sont des approches complémentaires possibles, à condition d’utiliser des jeux de données organisés, de qualité et limitant les biais ; elles ne remplacent pas la validation de la plateforme.
• Respecter les principes FAIR pour les données générées et décrire leur curation, standardisation, partage ou lien avec l’EHDS, les dépôts pertinents ou les infrastructures ESFRI.
• Prévoir la participation aux activités de mise en réseau communes des projets financés. Le JRC/EURL ECVAM peut être pertinent pour le transfert et l’adoption ; la collaboration doit être organisée après sélection selon les dispositions du programme.

3. Profil de consortium à rechercher

• Consortium multidisciplinaire associant, selon le cas, recherche académique, infrastructures de santé/recherche, PME, industrie et régulateurs.
• Compétences en biologie humaine, ingénierie tissulaire, toxicologie, pharmacologie, modélisation computationnelle, science des données, validation et qualité.
• Partenaires utilisateurs capables de définir le contexte d’utilisation et de contribuer à l’acceptabilité scientifique ou réglementaire.

Ces profils sont des critères de matching opérationnels. Ils ne remplacent pas les règles formelles d’éligibilité du programme.

5. Éléments de preuve à réunir avant d’investir dans une candidature

• Contexte d’usage et décision visée (recherche biomédicale, développement produit ou évaluation réglementaire).
• Performances de la plateforme, reproductibilité, limites et comparaison à une méthode de référence.
• Plan de validation conforme aux orientations applicables et stratégie de dialogue avec les régulateurs.
• Plan de représentation de la diversité humaine et gestion des biais.
• Plan de données FAIR, curation, standards et partage/interopérabilité.
• Feuille de route d’adoption par les utilisateurs, industriels et/ou autorités.

7. Statut et réserves importantes

Appel clôturé le 16 avril 2026. Le topic attend une plateforme NAM pertinente pour l’humain, une stratégie de validation et une voie d’adoption. Il ne suffit pas d’annoncer une technologie « animal-free » : la proposition doit démontrer sa pertinence, sa reproductibilité et son contexte d’utilisation.

8. Lecture du scope — note d’audit

Le texte officiel prévoit plusieurs familles de NAMs, la prise en compte de la diversité biologique, des données FAIR, des activités de mise en réseau et l’implication de l’industrie, des PME, des infrastructures académiques et des régulateurs.

9. Sources

• Fiche officielle PCN du topic
• Programme de travail officiel Cluster 1 Santé 2026–2027 — Commission européenne
• Liste des appels du Cluster Santé
• Funding & Tenders Portal

Contrôle avant publication : comparer la fiche au texte intégral de l’appel et aux annexes du portail, notamment le scope complet, les expected outcomes, les exigences de consortium, les coûts admissibles, le modèle de coûts et les éventuelles mises à jour de calendrier.