Regulatory science to support translational development of patient-centred health technologies

Identifiant officiel : HORIZON-HLTH-2026-01-IND-03
Hiérarchie officielle : Horizon Europe → Pilier II → Cluster 1 — Santé → Destination 6 — Maintaining an innovative, sustainable, and competitive EU health industry → Call HORIZON-HLTH-2026-01 → Topic → fiche Capital OS.
Type d’action : Research and Innovation Action (RIA)
Budget total : 19,6 M€ ; budget indicatif par projet : 4–6 M€ selon la présentation PCN.
Ouverture : 10 février 2026 — clôture : 16 avril 2026 (appel clôturé).
Source officielle du topic : https://www.horizon-europe.gouv.fr/regulatory-science-support-translational-development-patient-centred-health-technologies-41568
Source détaillée PCN : https://www.horizon-europe.gouv.fr/sites/default/files/2026-01/20260123-destination-5-6---pr-sentation-des-aaps-2026-pdf-12234.pdf

1. Objectif et limites du financement

Le topic vise à améliorer la science réglementaire pour que les décideurs et régulateurs disposent de méthodes et de preuves mieux adaptées à l’évaluation de technologies de santé innovantes, et que les patients bénéficient d’une adoption plus sûre, plus pertinente et plus rapide dans les systèmes de santé.

Il concerne l’évaluation de la sécurité et de la performance tout au long du cycle de vie de la technologie, de l’évaluation clinique aux données post-commercialisation. Il ne finance pas simplement le développement d’un nouveau dispositif ou d’un logiciel : la proposition doit résoudre une question méthodologique ou probatoire utile aux décisions réglementaires.

Point d’exclusion essentiel : la conduite d’études cliniques n’est pas dans le périmètre de ce topic. Les projets peuvent examiner les méthodes de conception et d’évaluation d’études, exploiter des données existantes ou étudier des approches de bac à sable réglementaire, mais ne doivent pas présenter la réalisation d’un essai clinique comme activité financée par ce sujet.

2. Axes de travail possibles

Le consortium doit traiter un ou plusieurs axes ci-dessous, avec une question de preuve explicite :

• Améliorer les méthodes existantes : identifier les lacunes de clarté, de suffisance ou de pertinence des preuves cliniques et proposer des méthodes mieux adaptées à des catégories précises de technologies.
• Évaluer de nouvelles sources d’information : déterminer dans quelle mesure les NAMs, les modèles numériques, l’IA, les jumeaux humains virtuels, les données réelles (RWD) ou l’agrégation de données existantes peuvent contribuer à l’évaluation de la sécurité et de la performance.
• Améliorer la conception des études futures : examiner comment les méthodes et sources de données peuvent mieux préparer les premières études chez l’humain, sans conduire ces études dans le cadre de ce topic.
• Traiter les besoins médicaux non satisfaits : étudier les voies réglementaires et méthodes d’évaluation adaptées à des technologies visant des populations particulières, par exemple les enfants ou les personnes atteintes de maladies rares.
• Explorer un cadre de type regulatory sandbox : préciser comment une innovation pourrait être développée et testée dans un environnement réel sous supervision réglementaire, avec des garde-fous adaptés.

Le scope mentionne les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro, l’IA et les substances d’origine humaine (SoHO), ainsi que les cadres réglementaires pertinents tels que MDR, IVDR, règlement SoHO et AI Act. Le topic exclut les produits pharmaceutiques du périmètre explicite d’activités indiqué dans le texte officiel : ne pas bâtir le matching autour d’un médicament seul.

3. Consortium attendu

Le texte officiel demande une représentation large des parties prenantes, notamment sociétés savantes cliniques, monde académique, organismes notifiés, industrie, patients et régulateurs. À associer selon le sujet : méthodologistes, experts en évaluation clinique, données de santé, IA/NAMs, infrastructures de recherche en santé et spécialistes des cadres réglementaires.

La composition doit correspondre à la question réglementaire : un consortium exclusivement technologique sans utilisateurs, évaluateurs, patients ni expertise réglementaire est un signal de faiblesse.

5. Preuves et livrables à préparer

1. Question réglementaire précise et décision visée.
2. Technologie(s) et cadre(s) juridiques concernés.
3. Lacune documentée dans les méthodes ou les sources de preuve existantes.
4. Méthodologie proposée, données utilisées et stratégie de validation.
5. Analyse des limites, biais, risques et conditions de transférabilité.
6. Plan d’implication des parties prenantes, notamment régulateurs, organismes notifiés et patients.
7. Livrables actionnables : méthodes, recommandations, outils ou éléments pouvant éclairer des lignes directrices et décisions futures.

8. Statut et sources

Appel 2026 clôturé. Budget total 19,6 M€, contribution indicative 4–6 M€ par projet selon la présentation PCN. Vérifier les documents de l’appel et Funding & Tenders avant d’utiliser ces montants dans une décision financière.

• Page officielle du topic — PCN Horizon Europe
• Présentation PCN Destination 5–6, appels 2026
• Tableau officiel du Cluster 1 — appels 2026