CIR en biotechnologies et santé : quels projets de recherche sont éligibles ?

Les entreprises de santé et de biotechnologies engagent des programmes de recherche longs et coûteux, souvent avant tout chiffre d'affaires. Le Crédit d'Impôt Recherche (CIR) peut en financer une partie, à condition de distinguer les travaux de recherche des activités de production, de validation et de mise en conformité réglementaire.

1. Les entreprises de santé et de biotechnologies peuvent-elles bénéficier du CIR ?

Oui. Les entreprises qui conduisent des travaux de recherche scientifique ou technique dans les domaines de la santé et des biotechnologies peuvent bénéficier du CIR, sous réserve de respecter les critères légaux.

Le dispositif peut concerner des entreprises qui travaillent sur :

• de nouveaux candidats médicaments ;
• des procédés biologiques ou biotechnologiques ;
• des méthodes de diagnostic ;
• des dispositifs médicaux ;
• des biomatériaux ;
• des technologies de culture cellulaire ;
• des procédés de production biologique ;
• des méthodes expérimentales en santé.

Le secteur de la santé ne suffit pas à justifier l'éligibilité. Un projet commercialement innovant, médicalement utile ou soumis à une réglementation exigeante n'est pas automatiquement un projet de recherche éligible au CIR.

L'analyse doit porter sur les travaux réellement réalisés : les connaissances disponibles, les incertitudes scientifiques ou techniques, les hypothèses étudiées, les expérimentations et les résultats — voir comment savoir si son projet est éligible au CIR.

2. Quels projets de biotechnologies peuvent être éligibles ?

Les biotechnologies couvrent des activités très différentes. Certaines opérations peuvent relever de la recherche fondamentale ou appliquée, tandis que d'autres correspondent à des activités de production, de contrôle ou de mise en conformité.

Domaine	Exemple de travaux à examiner
Biologie moléculaire	Recherche visant à comprendre ou maîtriser un mécanisme biologique encore incertain
Bioprocédés	Expérimentations pour résoudre une difficulté technique de culture, de production ou de rendement
Thérapies innovantes	Travaux de recherche sur un mécanisme biologique ou une approche thérapeutique nouvelle
Biomatériaux	Recherche de propriétés nouvelles ou de compromis techniques difficiles à obtenir
Diagnostic biologique	Développement expérimental pour surmonter une limitation scientifique ou technique d'une méthode existante
Fermentation	Recherche sur la maîtrise d'un procédé biologique confronté à des incertitudes non résolues
Bio-informatique	Développement de méthodes scientifiques ou informatiques visant à lever un verrou de recherche
Ingénierie cellulaire	Expérimentations sur des comportements biologiques ou des procédés dont les résultats restent incertains

Ces exemples sont indicatifs. La qualification dépend du contenu scientifique du projet, et non de la seule technologie employée.

3. Les projets pharmaceutiques sont-ils éligibles au CIR ?

Certains travaux pharmaceutiques peuvent relever du CIR, notamment lorsqu'ils comportent une démarche de recherche scientifique ou de développement expérimental. Il faut toutefois distinguer les différentes phases d'un projet.

Recherche sur une nouvelle molécule

Les travaux qui cherchent à comprendre les propriétés d'une molécule, à étudier un mécanisme biologique ou à résoudre des incertitudes scientifiques peuvent mériter une analyse d'éligibilité.

Développement expérimental

Les travaux expérimentaux destinés à lever des incertitudes sur la faisabilité, les propriétés ou le comportement d'une solution peuvent également être concernés, selon les circonstances.

Essais, validation et conformité

Un essai clinique, une étude réglementaire ou une opération de validation n'est pas automatiquement éligible. Il faut examiner la finalité et le contenu scientifique ou technique des travaux, ainsi que les règles fiscales applicables.

La complexité réglementaire, le coût des essais ou le caractère nouveau d'un médicament ne suffisent pas à démontrer l'éligibilité au CIR.

4. Les dispositifs médicaux peuvent-ils bénéficier du CIR ?

Oui, certains projets de dispositifs médicaux peuvent être éligibles lorsque les travaux répondent aux critères de la R&D. Cela peut concerner des dispositifs de diagnostic, des implants, des instruments médicaux, des systèmes de mesure ou des équipements combinant matériel et logiciel.

La distinction essentielle porte sur les travaux réalisés.

Type de travaux	Analyse à effectuer
Recherche sur un nouveau principe de mesure	Examiner les incertitudes scientifiques et techniques
Développement d'un capteur présentant des performances difficiles à atteindre	Documenter les limites des technologies existantes et les expérimentations
Conception d'un implant avec des propriétés nouvelles	Décrire les hypothèses et les essais de recherche
Adaptation d'un dispositif existant à une nouvelle indication	Déterminer si des travaux de R&D sont réellement nécessaires
Tests de conformité réglementaire courants	Ne pas considérer ces tests comme automatiquement éligibles
Modification de design pour répondre à un cahier des charges	Distinguer l'ingénierie courante des travaux de recherche

Un dispositif médical peut réunir plusieurs catégories d'activités. Les travaux de recherche doivent être isolés des tâches courantes de conception, de certification, de documentation réglementaire et de commercialisation.

Lorsque le dispositif embarque un logiciel ou un algorithme d'IA, les critères propres à ces travaux s'appliquent également — voir le développement d'un logiciel est-il éligible au CIR ? et CIR et intelligence artificielle.

5. Les études précliniques et cliniques sont-elles éligibles ?

Il n'existe pas de règle selon laquelle toutes les études précliniques ou cliniques seraient éligibles, ni selon laquelle elles seraient toutes exclues. Il faut examiner la nature des opérations, leur objectif et les incertitudes qu'elles cherchent à résoudre.

Études précliniques

Certaines études peuvent contribuer à des travaux de recherche ou de développement expérimental. Il faut démontrer leur lien avec les opérations éligibles et examiner précisément leur contenu.

Essais cliniques

Les essais cliniques répondent à des objectifs médicaux, scientifiques et réglementaires variés. Leur coût élevé ou leur caractère obligatoire dans un processus de développement ne suffit pas à les rendre éligibles au CIR.

L'entreprise doit analyser si les travaux concernés relèvent effectivement de la recherche au sens fiscal, et vérifier les catégories de dépenses admises par les textes applicables.

Prestations externalisées

Lorsqu'un laboratoire, un centre de recherche ou un prestataire (CRO) réalise les études, il faut également vérifier les règles de sous-traitance du CIR, les conditions relatives au prestataire et les plafonds applicables — voir comment traiter la sous-traitance dans le calcul du CIR.

Le contrat, les livrables et la description des opérations confiées doivent permettre de comprendre ce qui a réellement été réalisé.

6. Quelles dépenses une entreprise de biotechnologies peut-elle intégrer au CIR ?

L'assiette doit être déterminée selon les règles fiscales applicables à la période concernée — le détail : quelles dépenses sont éligibles au CIR ?

Dépenses de personnel

Les rémunérations des chercheurs, ingénieurs et techniciens peuvent être prises en compte pour la part correspondant à leur participation directe aux opérations de recherche éligibles, dans les conditions prévues par les textes — voir les salaires des ingénieurs et chercheurs dans le CIR.

Dans une entreprise de biotechnologies, cela peut concerner les personnes qui conduisent les expérimentations, analysent les résultats ou développent les méthodes scientifiques du projet. Il faut distinguer ces activités de la production courante, de l'assurance qualité, de la gestion réglementaire et des fonctions commerciales.

Sous-traitance scientifique

Les prestations confiées à des laboratoires ou à des organismes de recherche peuvent être éligibles sous conditions. L'entreprise doit vérifier notamment :

• la nature réelle des opérations confiées ;
• le statut et les qualifications du prestataire ;
• les conditions d'agrément lorsqu'elles sont requises ;
• les plafonds applicables ;
• les justificatifs disponibles.

La sous-traitance d'une analyse standard ou d'un test de routine ne devient pas automatiquement de la recherche éligible.

Équipements, consommables et frais de fonctionnement

Les équipements de laboratoire affectés aux opérations de recherche peuvent entrer dans l'assiette par le biais de leurs dotations aux amortissements, sous conditions. Les consommables et autres frais de fonctionnement ne s'additionnent pas facture par facture : ils sont couverts par un forfait calculé sur les dépenses de personnel de recherche.

Attention à la réforme de 2025 : pour les dépenses exposées à compter du 15 février 2025, ce forfait est passé de 43 % à 40 %, et les frais de prise, de maintenance et de défense des brevets ont été exclus de l'assiette. Il faut donc vérifier le traitement applicable à chaque période plutôt que reprendre mécaniquement les calculs d'un ancien exercice.

Subventions publiques

Les subventions publiques qui se rapportent aux opérations de recherche éligibles doivent être déduites de l'assiette du CIR, selon les règles applicables. Une entreprise financée par une aide régionale, Bpifrance ou un programme européen doit rapprocher les dépenses déclarées des financements reçus.

7. Exemple : une biotech développe un procédé de production biologique

Une entreprise souhaite développer un procédé de production d'une molécule d'intérêt. Les méthodes disponibles ne permettent pas d'obtenir simultanément le rendement, la stabilité et les caractéristiques de qualité recherchés.

L'équipe conduit des expérimentations pour étudier différents paramètres biologiques et techniques. Elle formule des hypothèses, compare plusieurs configurations, analyse les résultats et ajuste sa démarche en fonction des observations.

Le projet comporte plusieurs phases :

• recherche et expérimentation pour lever les incertitudes ;
• optimisation des paramètres une fois le procédé mieux compris ;
• validation du procédé dans les conditions de production ;
• fabrication de lots et contrôles de qualité courants.

Les premières opérations peuvent relever de la R&D éligible si elles répondent aux critères fiscaux. Les phases suivantes doivent être analysées séparément : elles ne sont pas automatiquement éligibles du seul fait qu'elles concernent le même procédé.

L'entreprise doit donc documenter les transitions entre recherche, développement, validation et production.

8. Comment constituer un dossier CIR solide en santé et biotechnologies ?

Le dossier doit expliquer la démarche scientifique de manière suffisamment précise pour qu'un lecteur extérieur puisse comprendre le problème étudié. Les documents utiles peuvent comprendre :

• l'état des connaissances scientifiques au début du projet ;
• les limites des méthodes ou solutions existantes ;
• la description des incertitudes scientifiques ou techniques ;
• les hypothèses de recherche ;
• les protocoles expérimentaux ;
• les résultats, y compris les échecs significatifs ;
• les comptes rendus d'expérimentation ;
• les analyses et interprétations des résultats ;
• les contributions des chercheurs et techniciens ;
• les contrats de sous-traitance ;
• les éléments comptables permettant de justifier les dépenses.

Dans les projets de santé, les publications scientifiques, les protocoles, les rapports d'essais et les données expérimentales peuvent être utiles lorsqu'ils permettent d'étayer la démarche de recherche.

Le dossier ne doit pas se limiter à une présentation commerciale du produit, à une description de son intérêt médical ou à une liste de brevets déposés. Il doit démontrer ce que l'entreprise cherchait à comprendre ou à résoudre, pourquoi les connaissances disponibles ne suffisaient pas et comment les travaux ont été conduits — voir comment justifier les travaux de recherche éligibles au CIR ?

9. Quel montant de CIR une entreprise de santé peut-elle obtenir ?

En métropole, le taux de droit commun du CIR est de 30 % jusqu'à 100 millions d'euros de dépenses éligibles, puis de 5 % au-delà, sous réserve des règles applicables à la situation de l'entreprise — voir comment calculer le montant du CIR.

Exemple simplifié

Une entreprise de biotechnologies dispose de 250 000 € de dépenses retenues dans l'assiette du CIR, après application des règles fiscales et des déductions nécessaires.

Élément	Montant
Assiette retenue	250 000 €
Taux illustratif	30 %
CIR théorique	75 000 €

Ce calcul est illustratif. Le montant réel dépend de l'éligibilité des travaux, des dépenses admises, des éventuelles subventions et des autres règles applicables.

Le remboursement immédiat dépend, quant à lui, de la catégorie de l'entreprise et des conditions légales — voir une PME peut-elle obtenir le remboursement immédiat du CIR ? Une entreprise ne doit pas considérer le CIR estimé comme une trésorerie déjà disponible.

10. Peut-on cumuler le CIR avec des aides à la santé et aux biotechnologies ?

Oui, un cumul peut être possible, mais chaque dispositif doit être examiné séparément. Une entreprise peut rechercher des financements pour :

• la recherche biomédicale ;
• le développement de biotechnologies ;
• la mise au point d'un dispositif médical ;
• le développement expérimental ;
• les essais ou validations ;
• l'industrialisation ;
• l'investissement dans des équipements.

Une aide qui finance un programme complet ne signifie pas que toutes les dépenses du programme sont éligibles au CIR.

Il faut identifier l'objet du financement, les dépenses couvertes et les conditions de cumul. Lorsque la subvention publique se rapporte aux opérations de recherche prises en compte dans le CIR, les règles de déduction de l'assiette doivent être respectées — voir peut-on cumuler le CIR avec des subventions ?

Pour sécuriser le calcul, l'entreprise doit maintenir une ventilation cohérente entre les dépenses de recherche, les autres dépenses du projet et les financements reçus.

11. Les erreurs fréquentes dans les dossiers CIR santé et biotechnologies

• Considérer que tout projet médical ou pharmaceutique est automatiquement éligible.
• Confondre innovation thérapeutique et recherche éligible au sens fiscal.
• Intégrer tous les essais cliniques sans analyser leur nature.
• Inclure les contrôles qualité et la production courante dans la R&D.
• Ne pas expliquer l'état des connaissances au début du projet.
• Présenter uniquement les résultats positifs en omettant les difficultés rencontrées.
• Déclarer des prestations de laboratoire sans vérifier les règles de sous-traitance.
• Oublier le traitement des subventions publiques.
• Utiliser des règles d'assiette antérieures à 2025 sans vérifier leur applicabilité.

12. FAQ — CIR en santé et biotechnologies

Une entreprise pharmaceutique peut-elle bénéficier du CIR ?

Oui, si elle réalise des opérations de recherche éligibles et respecte les conditions fiscales. Le secteur pharmaceutique n'ouvre pas automatiquement droit au crédit d'impôt.

Les essais cliniques sont-ils éligibles au CIR ?

Pas automatiquement. Il faut examiner la nature des travaux, leur finalité, leur lien avec les opérations de recherche et les règles fiscales applicables.

Une entreprise de dispositifs médicaux peut-elle déclarer ses dépenses de prototypage ?

Certains travaux de prototypage peuvent être concernés lorsqu'ils s'inscrivent dans une démarche de recherche ou de développement expérimental éligible. La conception courante et les validations de conformité doivent être distinguées des travaux de R&D.

Les analyses réalisées par un laboratoire externe peuvent-elles entrer dans le CIR ?

Elles peuvent être prises en compte sous réserve de respecter les conditions applicables à la sous-traitance et à la nature des opérations. Les analyses de routine ne sont pas automatiquement éligibles.

Une biotech sans chiffre d'affaires peut-elle bénéficier du CIR ?

Oui. L'absence de chiffre d'affaires n'exclut pas en elle-même l'éligibilité. L'entreprise doit néanmoins réaliser des travaux de recherche éligibles et respecter les obligations déclaratives. Une jeune biotech peut aussi examiner le statut de jeune entreprise innovante, cumulable avec le CIR.

Faut-il disposer d'un brevet pour bénéficier du CIR ?

Non. Le dépôt d'un brevet n'est pas une condition d'éligibilité au CIR : ce sont les travaux de recherche et les dépenses correspondantes qui doivent être justifiés. Depuis le 15 février 2025, les frais de prise, de maintenance et de défense des brevets ne sont d'ailleurs plus retenus dans l'assiette.

Une entreprise peut-elle cumuler une subvention de recherche et le CIR ?

Oui, sous réserve des conditions de chaque dispositif. Les subventions publiques liées aux opérations de recherche éligibles doivent être déduites de l'assiette, selon les règles applicables.

13. Sources officielles

• Ministère chargé de la Recherche — Le crédit d'impôt recherche
• Guide du CIR 2025 — version PDF
• Impots.gouv.fr — Puis-je prétendre au crédit d'impôt recherche ?
• BOFiP — Réforme du CIR par la loi de finances pour 2025
• BOFiP — Dépenses de recherche externalisées
• BOFiP — Subventions et avances remboursables

14. Articles complémentaires du dossier

• Guide général : CIR et CII — le guide complet
• Quelles dépenses sont éligibles au CIR ?
• Comment calculer le montant du CIR ?
• Comment justifier les travaux de recherche éligibles au CIR ?
• Comment demander un rescrit fiscal CIR ?
• Peut-on cumuler le CIR avec des subventions ?

Prochain article du dossier : CIR et transition énergétique : quels projets de recherche sont éligibles ? (à paraître)